Materyovijilans, tıbbi cihazların kullanımından kaynaklanabilecek istenmeyen olayların veya kazaların izlenmesi, değerlendirilmesi ve önlenmesi amacıyla yürütülen sistematik bir süreçtir. Amaç, hasta güvenliğini sağlamak ve halk sağlığını korumaktır.
Materyovijilans faaliyetleri şunları içerir:
- İstenmeyen Olay Bildirimi: Tıbbi cihaz kullanımı sırasında meydana gelen herhangi bir istenmeyen olayın (örneğin, cihaz arızası, yaralanma, ölüm) yetkili mercilere bildirilmesi. İstenmeyen Olay
- Veri Toplama ve Değerlendirme: Bildirilen olaylarla ilgili verilerin toplanması, analiz edilmesi ve cihazın güvenliği ve performansı üzerindeki potansiyel etkilerinin değerlendirilmesi.
- Risk Değerlendirmesi: Tıbbi cihazlarla ilişkili risklerin belirlenmesi ve değerlendirilmesi. Risk Değerlendirmesi
- Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler (DÖF): İstenmeyen olayların nedenlerini ortadan kaldırmak ve benzer olayların tekrarını önlemek için gerekli düzeltici ve önleyici faaliyetlerin (örneğin, cihaz tasarımında değişiklikler, kullanım talimatlarının güncellenmesi) uygulanması. DÖF
- İzleme ve Takip: Uygulanan düzeltici ve önleyici faaliyetlerin etkinliğinin izlenmesi ve takip edilmesi.
- İletişim: Tıbbi cihaz kullanıcıları, sağlık profesyonelleri ve yetkili merciler arasında bilgi paylaşımının sağlanması.